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国产新冠治疗药物最新进展:单抗即将开售,多款口服药正在临床[ 2022-6-7] 作者:中国卫生健康网[ 字号:() () () ] [ 打印此文章 ]

6月1日,国家药监局公布《2021年度药品审评报告》,报告显示,截至2021年底,国家药监局累计批4个新冠治疗药物,为安巴韦单抗注射液+罗米司韦单抗注射液中和抗体疗法、清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒。

据健康时报记者不完全统计,目前,国内获批和在研的新冠治疗药物超过10款,各自进展如何?

抗疫三方:已上市,边救治边总结出的有效方药

2021年3月2日,国家药监局通过特别审批程序应急批准了“抗疫三方”宣肺败毒颗粒、清肺排毒颗粒及化湿败毒颗粒上市。

2022年3月,“抗疫三方”宣肺败毒颗粒、清肺排毒颗粒及化湿败毒颗粒均被列入第九版《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》。

据央视报道,国家中医药管理局中医疫病防治专家委员会组长、中国科学院院士仝小林表示 ,新冠肺炎疫情发生后,国家中医药管理局组织中医专家边救治边总结,制定中医药方案,纳入第三到第九版国家诊疗方案里,筛出了以“三药三方”为代表的一批有效方药。

腾盛博药:完成整改后可商业化生产及销售

安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法是我国首个自主研发并经过国际多中心大样本随机、双盲、安慰剂对照研究证明有效的抗新冠病毒药物,于2021年12月8日在国内获批。

2022年3月,国家卫生健康委员会将安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》,用于抗新冠病毒治疗,标志着我国在新型冠状肺炎抗病毒治疗药物领域的突破。

根据腾盛博药最新发布的研究结果显示,安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法对新冠病毒变异株奥密克戎保持中和活性。

5月31日,腾盛博药公布,其旗下腾盛华创在北京市药品监督管理局对腾盛华创及其受托生产方,针对新冠中和抗体安巴韦单抗注射液和罗米司韦单抗注射液的原液和制剂生产车间开展生产质量管理规范(GMP)符合性检查,结论显示,安巴韦单抗注射液和罗米司韦单抗注射液的生产基本符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及其附录要求,公司需进一步做好风险控制,并在与委托生产方合作完成具体整改要求后,启动安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法的商业化生产及销售。

开拓药业、真实生物、君实生物在研药物均已进入III期临床

目前,开拓药业的普克鲁胺、真实生物的阿兹夫定和君实生物的VV116都已进入III期临床,均被认为是有望竞速冲刺首款国产新冠口服药的三家企业。

4月6日,开拓药业在其官网上发表第III期的全球临床数据显示,普克鲁胺治疗轻中症新冠受试者的整体耐受性良好,安全可控。整个试验过程中,不良事件发生率分别为对照组7.9%及普克鲁胺组9.6%,其中大部分为轻度,最常见的不良事件为眩晕(对照组及普克鲁胺组均为1.1%),其余任何一种不良事件发生率均<1%。研究中未发生任何严重不良事件。

阿兹夫定新增临床试验为抗新型冠状病毒适应症,属于“老药”新用。在4月16日举行的中国医学发展大会上,中国医学科学院学部委员、中国工程院院士蒋建东重点报告了阿兹夫定在治疗新冠适应症上的研发情况和进展,称该药物治疗新冠轻重症都非常有效。

5月24日,君实生物披露《关于VV116对比PAXLOVID早期治疗轻中度COVID-19的III期注册临床研究达到主要研究终点的公告》,公告显示,本项研究达到主要终点(VV116具有统计学优效)和次要有效性终点。安全性方面,VV116总体安全性良好,总体不良事件发生率低于PAXLOVID。

先声药业:完成I期临床研究

6月1日,山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院)官网发布消息称,抗疫新药项目SIM0417(SSD8432)在健康成年受试者中单次/多次给药后的安全性、耐受性及药代动力学的一期临床研究,完成了最后一例受试者给药及院内观察。

该项目主要研究者赵维表示,SIM0417的一期研究提前完成末例患者给药,药物安全性良好,没有出现与SIM0417相关联的停药事件。

3月30日,江苏省药监局官网发布消息称,抗新冠口服药物SIM0417近日获国家药监局批准进行临床试验。该药是以对新冠病毒的复制起关键作用的3CL蛋白酶为作用靶点,对南非株、德尔塔株、奥密克戎株等多种新冠病毒株的抑制活性极强,具有明显的临床潜力。

泽璟制药:临床试验申请获得受理

5月31日,泽璟制药发布公告称,公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》,公司自主研发的盐酸杰克替尼片用于治疗重型新型冠状病毒肺炎患者的临床试验申请获得受理。

公告披露的体外试验结果显示,体外试验结果显示杰克替尼还可以抑制AP2相关蛋白激酶1(AAK1)活性,从而阻止呼吸道病毒通过内吞作用进入机体,以及病毒的细胞内组装。因此,杰克替尼也可能具有阻断新型冠状病毒进入患者肺泡细胞,从而减少体内病毒载量的作用。