数字减影血管造影机（DSA设备）是支撑介入诊疗的核心设备，主要由X线发生系统、数字成像系统、计算机控制系统以及附属设备等部分组成。数字减影血管造影机在临床应用范围广泛，适用于肿瘤、泌尿、呼吸道、消化道以及心、脑、外周等各科室的临床诊断和微创介入治疗，近年来，随着我国医疗水平提升，数字减影血管造影机市场渗透率逐渐提升。


近年来，随着居民收入提升，以及医疗保健支出占比提升，我国介入手术量增长速度较快，现阶段，我国仅冠脉介入治疗量便达到100万例/年，位居全球首位，除此之外，主动脉介入手术量、外周主动脉介入手术量等均保持增长态势。介入手术量的持续增长，带动数字减影血管造影机市场需求不断释放，未来行业发展空间广阔。


根据新思界产业研究中心发布的《2021-2025年中国数字减影血管造影机（DSA）行业市场行情监测及未来发展前景研究报告》显示，近年来，得益于医疗水平提升、介入手术量持续增长，数字减影血管造影机市场规模逐渐扩大，发展到2020年，市场规模已达到46亿元，2015-2020年均复合增长率达到17.6%以上。随着人口老龄化进程加快，以及介入治疗技术进步，介入手术量将保持增长态势，数字减影血管造影机市场需求将随之增加。


数字减影血管造影机技术壁垒较高，受技术、研发能力、品牌以及资金投入等因素限制，我国数字减影血管造影机市场仍由荷兰皇家飞利浦、西门子医疗、GE医疗等国际企业占据主要地位，国产数字减影血管造影机市场占比较小，产品国产替代空间广阔。


截止到目前，国产数字减影血管造影机发展已有三十余年，但相比于进口产品，国产产品在技术、性能以及质量等方面仍存在较大提升空间。现阶段，国内数字减影血管造影机主要生产企业有四家，分别为万东医疗、唯迈医疗、东软医疗以及乐普医疗，未来随着国家政策扶持力度加大，以及企业研发能力提升，国产替代将成为数字减影血管造影机行业发展主旋律。



国产高端智能介入造影系统成功完成临床验证


复旦大学附属中山医院葛均波院士团队、颜志平教授团队，上海市第六人民医院程英升副院长团队，在国产高端介入造影设备上分别完成了首例心血管介入、肿瘤介入、脑血管介入手术的临床验证。


上海第六人民医院副院长、中华医学会放射学分会介入学组组长、项目课题负责人程英升当日对记者说：“无论是从操作、图像、还是软件方面，这款国产高端智能介入造影系统都达到国际标准，部分指标超过国际先进水平。国产介入设备的研发成功，为大国重器又添一重要利器！我真心希望，未来，这样的高端医学影像设备能够服务于更多医院、更多患者。”


心血管疾病、脑血管疾病、恶性肿瘤是全球范围内致死率最高的三类疾病。基于造影系统引导的介入治疗，以损伤小、并发症少的特征，逐渐发展为这三类疾病最主流的治疗手段之一。但中国介入造影系统与发达国家存在技术“代差”。


DSA由中国高端医疗影像设备企业联影牵头，与复旦大学附属中山医院、上海市第六人民医院、东南大学附属中大医院共同研发。


在复旦大学附属中山医院心内科，国产高端智能介入造影系统首例心血管介入手术由中国科学院院士葛均波教授及团队操作完成。据悉，早在项目启动初期，葛均波就图像质量、人机交互与临床应用与研发团队展开过深入研讨，提出了基于临床实践的真知灼见。术后，这位院士表示，该智能介入造影系统的图像质量已经达到了国际先进水平。


首例肿瘤介入手术顺利结束，课题负责人、复旦大学附属中山医院介入科主任颜志平教授直言，机器人介入造影系统的全视野和优异的图像质量等，在胸腹部的介入治疗中具有广阔的应用前景。据了解，自该项目初期起，颜志平教授团队就与联影研发团队进行深入沟通交流，一起完成十余轮实验，共同研发出大容积、全视野锥形束CT成像技术，并积极拓展其在放射介入领域的高级应用。“我做了半辈子介入医生，一直有个心愿，就是有一天能用上国产的设备。现在时代给了我们这个机遇，不仅可以用上，还能够和产业界携手，一起研发、优化贴合临床需求的介入设备。”颜志平教授十分感慨，“将来，我们要合力把国产的介入设备做成世界上最好，这是我作为一个介入医生，为中国医疗事业发展做出的一点贡献。”


在上海市第六人民医院介入手术室，进行的是首例神经介入手术。在DSA介入设备的协助下，医生清晰地看到颅内血管分布图像，一旦发现病灶，无需开刀便能精准打击。在现场一同见证的李明华教授坦言，“我们神经介入医生对介入设备的要求非常高，新研发的设备给了我们非常大的惊喜！尤其在软件方面，给我留下深刻印象，无论是操作还是影像质量都相当不错。未来，希望临床医生与工程师碰撞出更多火花！”


未来，国产首台高端介入设备可广泛应用于心脑血管、肿瘤、外周血管、骨关节疾病等介入手术治疗。联影方面表示，将与更多临床机构及科研院所开展深度合作，以临床应用为导向，技术推广和创新成果转化为目标，有序推进设备、应用、工作流等方面的源头创新，助力解决医学“卡脖子”与“临门一脚”问题。



国产医疗企业攻破介入医疗器械垄断壁垒


有数据显示，2017年全球与中国医疗器械行业市场规模分别达到4050亿美元和4425亿元人民币，比较来看，中国器械市场增长强劲，复合增速远高于全球。


《中国制造2025》中提出，要提高医疗器械的创新能力和产业化水平。此外，近年来国家针对医疗器械行业出台一系列的利好政策，推动高端医疗器械行业蓬勃发展。


例如，“十三五”规划纲要明确指出，未来五年内重点研制高科技诊疗设备及体外诊断设备，开发应用医用加速器等治疗设备及介入支架等植入产品。发改委将医疗器械相关设备、医用材料及服务列入《战略性新兴产品重点产品和服务指导目录》。


“整个器械大环境条件都是非常有前景，尤其是高端介入器械领域，近年来随着微创治疗手段的蓬勃发展，市场缺口很大。”北京唯迈医疗设备有限公司CEO杨贺说道。


作为比外科手术创伤更小费用低的治疗方法，介入治疗成为很多病人首选的治疗方式。“数字血管造影机（简称“DSA”）是介入治疗影像导航的重要支撑设备，但国内介入手术所用DSA几乎完全依赖国外进口。”杨贺说道。


他指出，中国高端医疗设备行业超过70%的市场份额被通用电器（GE）、飞利浦（Philips）、西门子（Siemens）这三家被并称为“GPS”的跨国企业所垄断，其中，DSA设备市场份额更是有92%被GPS垄断。


“对于我们这批创业的80后来说，在这样市场格局下，是迫切地想要突破与改变的。纵观今天中国的很多高科技领域，技术都达到甚至领先于国际水平，我相信在高端医疗器械领域，未来我们也能做到。”杨贺说。


这样的信念下，在市场机遇与挑战面前，毕业于北京大学电子系、中科院硕士、拥有十余年高端医疗影像行业背景的杨贺，与合伙人曹红光（唯迈医疗联合创始人、首席科学家）带领团队将介入类高端医疗器械作为了创业的目标。


2014年，北京唯迈医疗设备有限公司应运而生。2015年起，唯迈医疗专业专注于介入医疗器械领域，截止目前已实现大型血管造影机、移动血管造影机、外科C型臂的产业化，弥补多项国内产品及技术空白。


“唯迈核心团队是来自GE、飞利浦、西门子与本土知名器械品牌公司的研发工程师及高级管理人才，我们目标是通过自主研发，完成介入类高端器械的国产化。”杨贺说。


据了解，唯迈曾先后承担了国家科学技术部《国家重点研发计划》、《国家科技支撑计划》、国家发改委《生物医药、生物医学工程、生物育种高技术产业化专项》项目等十余项科研项目，填补介入诊疗领域技术空白。



颠覆式设计“极光”DSA面世，多项专利替代进口


“唯迈成立以来，我们一直在追求技术的革新、产品的突破。”杨贺说道。他介绍，旗下自主研发的最新产品“极光”DSA就是最好的团队创新与突破的例子。


“极光”是一款拥有多项专利的创新DSA智能血管造影机。配有国际最高端第三代大口径平板探测器，与通用医疗Discovery IGS 730、西门子ARTIS pheno系出同门，凭借大口径平板探测器，该设备完美支持完成心脏、神经及非血管类导管（介入）治疗，适合用于多科室的复合手术室的医疗设施等。


“我们的设备简单来说就是给医生提供了一个术中的实时导引影像，引导他完成整个手术过程。极光的特点是，它并不只是一个诊断设备，它兼具了诊断和治疗的功能，甚至可以说是偏向治疗过程更多的一个系统。”杨贺介绍道。


极光DSA产品核心优势包含三大智能技术、四项贴心设计以及五大高端技术，凭借高清图像，以及灵巧稳定的性能，保证临床治疗安全与手术效率。三大智能技术包括：5A高清图像智能引擎优化、We-Dose微剂量智能平台、We-Link互联融合。


四项贴心设计包括：Ultra-Smart机架运动、超广扫描范围、触屏床旁微电脑控制、一键便捷操作。五大高端技术包括：液态金属球管，安全可靠；智能栅控，更低剂量；智能栅控，更低剂量；超4k 大屏，高清显示；全向漂浮式导管床……


“智能5A算法基于我们在人工智能算法领域的开发，可以实现高清图像引擎智能优化，运用多重自动处理技术，呈现极高清图像效果。而We-Dose微剂量智能平台则在实现提供优质图像的同时，大幅降低辐射剂量。”杨贺说道。


除了以上几大特点外，极光DSA还采用了机器人多轴联动技术，最小的装机面积只需要20平米，节省空间成本。


“极光现在已经达到进口替代的标准，几十位临床医生在使用极光后的反馈是，与进口的DSA产品相比，不管是外观上还是性能上，几乎没有差距，有些技术甚至已经超越。”杨贺说，他表示，这类评价让他对产品接下来的推广更加有信心。


“最后，在价格上，进口设备都是千万级，我们的设备会做一个大比例的下调，真正意义上实现进口替代。”杨贺说。


极光在今年7月份已完成了首次亮相，杨贺表示，下一步的策略会在局部区域组织这种试点医院的装机，投入市场，加快产业化进程。
 

给我点赞