12月19日，国务院联防联控机制在京召开新闻发布会称，我国将按照“两步走”方案，在全国范围内实施新冠疫苗接种。消息一出，便引发社会高度关注。疫苗的安全性、有效性如何？大规模接种的底气何来？又将如何实施接种？记者就此采访了相关专家。   疫苗研发“串联改并联”   新冠疫情发生后，我国第一时间将疫苗研发作为战“疫”的重中之重，并且由“串联改并联”，将灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗（mRNA疫苗和DNA疫苗）5个技术路线并行研发，组织全国12个优势团队进行联合攻关。   “接种疫苗类似一次病毒感染，但接种者没有临床症状，只产生对抗疾病的免疫力。”中国疾控中心免疫规划首席专家王华庆解释，接种疫苗后，机体会产生抗体，有的疫苗也会产生免疫记忆和细胞免疫。一旦病原侵入机体，接种疫苗产生的抗体、细胞免疫释放的细胞因子就能杀灭病原，免疫记忆会很快调动免疫系统发挥作用，这样病毒就不能在体内繁殖，避免感染及患病。   据介绍，从4月2日批准第一个疫苗开展Ⅰ、Ⅱ期临床试验，到6月批准3个疫苗紧急使用（试用），再到7月以来多个疫苗陆续在境外开展Ⅲ期临床试验，目前我国疫苗研发总体上处于第一方阵，每条技术路线都有进入临床研究阶段的疫苗，共有15个疫苗进入临床试验。其中，灭活疫苗、腺病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗3条技术路线共5个疫苗进入Ⅲ期临床试验，占全球总数的35%。相比之下，国外新冠疫苗主要集中在腺病毒载体疫苗和mRNA疫苗，例如俄罗斯已获批上市的“卫星—Ⅴ”为腺病毒载体疫苗，美国等国家紧急使用的辉瑞新冠疫苗为mRNA疫苗。   王华庆表示，灭活疫苗是应对急性疾病传播的重要手段，其优点是制备方法简单快速，安全性比较高，我国研发这种类型疫苗技术是比较成熟的。腺病毒载体疫苗同样制备简单，且生产成本较低，这种类型疫苗中比较有代表性的是埃博拉疫苗等相关研究中，军事科学院军事医学研究院与康希诺生物公司共同研发的腺病毒载体疫苗。核酸疫苗的特点则是研制时不需要合成蛋白质或病毒，制作工艺比较容易标准化，疫苗的原料靠化学合成就可以，用已有的通用设备规模化生产，相对容易。   三方面评价不同技术   作为史上最快诞生的疫苗，公众最关心的是新冠疫苗的安全性和有效性。国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人、国家卫生健康委副主任曾益新坦言，新冠病毒发现至今不满一年，现在谈能够保护多长时间，还为时过早，“但是，我们还是有一些信息，有助于判断疫苗到底能保护多长时间”。比如，从2月开始，中国医学科学院医学实验动物研究所的科研人员给猴子接种疫苗，证明确能起到保护作用。这种保护作用从2月至今，已持续近9个月。   其次，3月启动的Ⅰ、Ⅱ期临床试验，有很多志愿者参与，科研人员持续进行随访。结果显示，志愿者体内的抗体持续存在。“这些证据都提示，疫苗保护期，按世界卫生组织的规定，要求半年以上，基本上没有太大的问题。当然，能否终身免疫，或者至少保护5年、10年，目前还不能下结论。”曾益新说。   多位业内专家表示，从公共卫生角度看，除了安全性和有效性，也要考虑疫苗的可及性，因为这涉及能否提升人群接种率。人群的免疫力一方面与疫苗的保护效力有关，另一方面与人群的接种率有关。根据前期研究，要阻断新冠肺炎的流行，人群中具有免疫力者要达到70%左右。对于不同技术路线的疫苗，要综合其安全性、有效性和可及性进行评判，三者缺一不可。   专家表示，就可及性而言，虽然新型技术路线具有快速、不需要生产病毒等优点，但有些疫苗，如mRNA疫苗容易降解，储运条件十分苛刻，需在零下70摄氏度环境下储运，在普通冰箱（2摄氏度～8摄氏度）保存时间仅为3个月，对于偏远地区的供应，限制很大。而灭活疫苗在2摄氏度～8摄氏度储运，有效期可以达到3年，对于偏远地区和发展中国家有明显优势。此外，灭活疫苗已有10多个产品上市，生产流程、工艺和检验、审评标准均很成熟。一般而言，灭活疫苗在安全性和可及性方面与其他疫苗相比有优势。   “两步走”启动接种   “我国将按照‘两步走’的方案，启动全国范围内的新冠疫苗接种。”国家卫生健康委疾控局二级巡视员崔钢表示，制定这一免疫接种策略主要是结合当前国内疫情形势和防控工作需要来考虑。当前，我国的防控形势与其他国家有所不同，疫情总体平稳，防控形势良好，各项防控措施落实到位，防控重点是“外防输入、内防反弹”。所以，疫苗接种优先考虑进口冷链物流、口岸、国际和国内交通运输等行业感染风险较高的人群，这些人群具备了免疫力，也就等于为更多的群众日常生产、生活场所、环境构筑了一道防线。   崔钢解释，具体来说，第一步，主要针对部分重点人群开展预防接种，包括进口冷链运输、口岸检疫、船舶引航、航空空勤、生鲜市场、公共交通、医疗疾控等感染风险较高行业的工作人员，以及前往中高风险国家或地区工作学习的人员，以尽力缓解输入性疫情防控压力，降低本土病例发生和国内疫情暴发风险。第二步，随着疫苗附条件获批上市或正式获批上市以及产量不断增加，将有更多产品投入使用，届时可通过有序开展预防接种，确保符合条件的群众“应接尽接”，逐步在各类人群中构建人群免疫屏障，阻断病毒在我国的传播。   大规模接种底气何来   目前，我国的新冠疫苗暂未正式上市，仍处于紧急接种状态。“紧急接种，首先具有法律依据。”崔钢说，根据《中华人民共和国疫苗管理法》，出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时，国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后，可以在一定范围和期限内紧急使用。   其次，虽是紧急接种，但安全性有保障。国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心主任郑忠伟表示，我国目前紧急使用的是灭活疫苗，6月批准，7月开始紧急接种。疫苗紧急接种以来，已累计接种了100多万剂次，经过不良反应监测和追踪观察，总体安全性良好。其中，约6万人因工作原因赴境外高风险地区，至今没有收到严重感染的报告。同期，用于紧急使用的疫苗在境外开展Ⅲ期临床试验，累计超过7.5万人接种约15万剂次疫苗，相关研究没有发现疫苗存在严重的安全隐患。“正因为有此基础，我们才确定在重点人群中进一步开展新冠疫苗接种工作。”   郑忠伟说，我国的新冠疫苗上市前，Ⅲ期临床试验一定要证明其达到国家药监局认可的疫苗保护效力标准。“疫苗的研发受制于很多因素，其中Ⅲ期临床试验一定是在疫区开展的，其进展快慢取决于受试者人数、受试者入组速度、受试者中感染病例的获取速度，以及试验的结果等具体情况。”   我国国药中生和科兴中维研发的灭活疫苗是全球最早开展Ⅲ期临床试验的新冠疫苗。但由于目前我国新冠肺炎疫情已经得到有效控制，不再具备开展Ⅲ期临床试验的条件，因此多个疫苗只能选择陆续在境外开展Ⅲ期临床试验。郑忠伟表示：“总体工作进展顺利，部分疫苗已获得Ⅲ期临床试验中期揭盲所需要的病例数量，并向国家药监局滚动提交数据，目前正在对提交的数据进行核查和统计分析，预计年底前有可能获得国家药监局批准附条件上市。”   区分不良反应和偶合反应   对于即将开展的大规模接种，国家卫生健康委医政医管局监察专员焦雅辉表示，个别人在接种疫苗后可能会发生不良反应。不良反应是指合格疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应，包括一般反应和异常反应。还有一种情况叫偶合反应，是指接种者在打疫苗时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，疫苗接种后巧合发病，也就是说，偶合反应不是疫苗接种引起的，与疫苗质量无关，也不属于接种后的异常反应。从前一阶段新冠疫苗接种情况来看，疫苗接种后出现的不良反应主要包括：发热、头痛、局部硬结、局部红晕、咳嗽、食欲不振、呕吐、腹泻等。   焦雅辉说，为确保疫苗接种不良反应，特别是严重异常反应能够得到及时有效处置，国家卫生健康委要求所有接种点既要具备接种条件，又要满足救治需要。所有参与疫苗接种和救治保障工作的医务人员经培训合格后才能上岗，相关医务人员要熟练掌握疫苗接种操作技术规范，对常见不良反应能够及时识别、快速处置。“日前，已组织开展了面向全国医务人员的新冠疫苗接种不良反应医疗救治培训，为集中开展疫苗接种工作提前做好人员和技术准备。”   崔钢表示，对于接种者来说，接种疫苗时，要根据医务人员的询问如实告知自己的健康状况，例如：有没有基础性疾病，是否是过敏体质等。根据以往经验，疫苗接种异常反应多在接种后30分钟内发生，因此接种疫苗后要在接种点留观30分钟再离开。回家以后，如果出现异常反应症状要及时就医。另外，接种疫苗后要注意饮食和休息，保持接种部位干燥和清洁，让身体尽快恢复正常状态。   王华庆介绍，我国疫苗不良反应监测起步于2005年。随着工作的开展和深入，疫苗不良反应监测水平有了很大的提高，2011年和2014年分别通过世卫组织对我国国家疫苗监管体系中不良反应监测部分的能力评估，疫苗不良反应各项监测指标达到世卫组织评估标准。   接种后需坚持戴口罩   对于公众关心的病毒变异后是否会影响疫苗效力问题，王华庆解释，病毒复制过程中都会产生变异。世卫组织、各国的科研机构、疫苗研发单位等都在关注病毒变异并开展相关研究，目前的研究显示，新冠病毒变异没有对现有研发疫苗效果产生影响。前段时间国内相关单位用疫苗产生的抗体针对不同来源国家的病毒株进行中和试验，结果显示，我国研发的疫苗对不同来源的病毒都可以产生良好的中和效果。全球科技工作者都在密切跟踪病毒变异情况，为疫苗研发及应用策略提供预警和科学分析依据。   王华庆坦言，由于病毒发现不到一年时间，疫苗研发的时间更短，疫苗保护力能持续多长时间，有待后续跟踪研究，包括后续是否需要加强免疫的研究。“接种新冠疫苗后还是要按要求戴口罩，特别是公共交通工具等人员密集的场所，而且建议其他防护措施也不要放松，包括手卫生、通风、保持社交距离等。因为，疫苗的保护作用不是100%，尤其是在当前群体免疫还没有建立起来的情况下。”

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