大咖说糖 | 津力达颗粒改善2型糖尿病血糖达标率和临床症状的循证探讨

         7月21日，在由《中华医学杂志》社有限责任公司、《中华糖尿病杂志》编辑委员会主办，中华中医药学会络病分会承办的“2023糖尿病健康综合管理促进项目——大咖说糖”活动上，大会主席、上海交通大学医学院附属新华医院苏青教授指出，近年来，我国糖尿病以及糖尿病前期人群呈现爆发式增长，给社会和家庭造成了沉重的负担。为实现“健康中国”这一宏伟目标，全社会应该共同努力，把糖尿病在内的各种慢病管理好。

       糖尿病的综合管理对于疾病的防控具有战略意义。苏青教授强调，“幸运地是，中国人民拥有中西医两套医疗体系保驾护航。对于临床治疗中，现代医学治疗不能满足的临床需求，中医往往发挥着重要的作用。”

        苏青教授表示，中医药学是中华民族的瑰宝。在糖尿病防控中也要加强中西医结合，取长补短，互相协作，充分发挥中医药在我国糖尿病治疗体系中的临床作用和价值。

循证先行：有效控糖、改善症状，津力达再添新证

        事实上，半个世纪以来，尽管出现了多种糖尿病药物，但对实现血糖的控制并非完美。部分药物可能会引起不良事件，增加心血管疾病，更为重要的是部分糖尿病药物并不能有效改善临床症状。因此，临床迫切需要一种控糖与改善症状兼顾，且安全性良好的抗糖尿病药物。

       中国中医科学院广安门医院连凤梅教授指出，在标准循证证据加持下，近年来中成药越来越受到现代医学认可。最新版《中国2型糖尿病防治指南》（以下简称《指南》）指出，糖尿病的中医药治疗，遵循辨证论治原则，在协同降糖、改善症状和体征、防治并发症、提高生活质量及三级预防中发挥作用。《指南》推荐，2型糖尿病气阴两虚证，在应用二甲双胍等降糖药物的基础上，可加服津力达颗粒。《指南》的推荐得益于津力达颗粒充足的循证成果，为临床决策提供了可靠的“证据池”。

        中国中医科学院广安门医院仝小林院士团队牵头开展的一项纳入192例2型糖尿病患者的临床研究显示，对于服用二甲双胍稳定剂量血糖仍不达标的患者，加用津力达颗粒可进一步降低糖化血红蛋白（HbA1c）0.92%，降低空腹血糖（FBG）和餐后2小时血糖（2hPG），显著提高胰岛β细胞功能指数，改善口渴、乏力、便秘等症状，且安全性较高。

       仝小林院士团队开展的另一项纳入15项随机对照临床研究的荟萃分析（共1810名受试者）结果显示，与单独使用降糖药物相比，联用津力达颗粒不仅可显著降低2型糖尿病患者的FBG、2hPG和HbA1c水平，还可改善胰岛功能，降低体重。

       “目前中药相关研究，大部分集中在对糖脂代谢等指标的改善作用及其潜在机理机制。忽略了临床路径中血糖达标情况及改善临床症状的评价。”连凤梅教授介绍，为进一步探索津力达颗粒对2型糖尿病患者血糖达标率以及临床症状改善的影响，确定其改善血糖达标率与临床症状变化之间的相关性。研究团队对192例的随机对照临床研究结果进行了二次分析。主要评价指标为血糖达标率，次要评价指标为临床症状改善评估、症状改善与血糖改善之间的相关性。

        结果显示，与对照组（二甲双胍+安慰剂）相比，津力达颗粒联合二甲双胍治疗，可显著提高HbA1c＜6.5%（25.0% vs. 14.9%，P=0.046）、2hPG＜10mmol/L(32.6% vs. 10.6%，P=0.000)、2hPG＜11mmol/L（39.1% vs. 18.1%，P=0.000）患者的比例。

       在临床症状改善方面，与对照组相比，治疗组9种症状（口渴、疲乏、饥饿、多尿、口干、自汗、盗汗、五心烦热、便秘）均得到显著改善；在临床症状消失率方面，治疗组饥饿、多尿、口干、自汗、五心烦热的消失率显著高于对照组。连凤梅教授指出，与对照组相比，治疗组在改善单一症状有效率、中医症状总积分方面均具有显著性差异。

       在症状改善与血糖改善之间相关性分析方面，连续干预12周后，治疗组与对照组进行比较，未发现临床症状改善与HbA1c 之间存在相关性。“这说明津力达颗粒改善临床症状的作用是独立于降糖功效之外存在的。”连凤梅教授强调，“分析结果证实，无论患者血糖改善情况如何，津力达颗粒都可以有效改善糖尿病患者的临床症状。”

        津力达颗粒在控制血糖和改善临床症状方面的作用，得益于其严谨的药物组成。连凤梅教授介绍，津力达颗粒遵循络病理论研制而成，组方中含有人参益脾气，苍术、佩兰燥脾湿，仙灵脾温脾阳，黄精、麦冬养脾阴，苦参、黄连泻脾热，荔枝核畅脾气，葛根升清气，丹参通脾络，共同执行益气养阴、健脾运津的功能。

       2019年，由中国中医科学院广安门医院牵头的“以津力达颗粒为示范的中西药联合应用规范化研究”获中华中医药学会科学技术进步二等奖。连凤梅教授介绍，该研究从临床和机制角度对中西医结合治疗糖尿病的方案进行了规范描述。“从该研究中，既看到了中西医结合方案给患者带来的进一步获益，也解释了为什么会带来这种获益。同时，项目审评专家也给予了该项目高度肯定。”

临床验证：标准化治疗联用津力达可实现防治“多赢”

       会上，四川省遂宁市第三人民医院陈云华教授介绍了其在临床上治疗的一位特殊患者。

病例回顾

       患者男性，65岁，于12年前被确诊为糖尿病，未规范治疗，具体用药不详。偶测血糖，空腹血糖控制在7-10mmol/L，餐后未测，1年后患者自行停用降糖药物，体重逐渐下降。并逐渐出现指端麻木、皮肤瘙痒、视力下降、双手触痛，未进行正规检查及治疗，症状逐渐加重。2年前因面瘫于市中医院住院治疗时，血糖高，予以胰岛素控制血糖，平素使用优泌林70/30控制血糖，餐前血糖一般波动于10.0-11.0mmol/L之间，出院后未规范监测。患者既往有“高血压病”10余年，最高血压160/80mmHg，长期予苯磺酸左旋氨氯地平治疗。

       1周前，患者出现血糖控制不佳，口渴、多饮、多尿加重，感觉头晕、乏力，记忆力减退，便秘，皮肤针刺感，自测随机指血糖餐前在18.0-23.0 mmol/L，门诊改用甘舒霖+罗格列酮治疗，血糖仍控制不佳，遂入院治疗。

诊断分析

完善相关检查后诊断为：

西医诊断：

（1）2型糖尿病 糖尿病周围神经病变 糖尿病周围血管病变 糖尿病肾病；

（2）高血压病2级 很高危；

（3）混合型高脂血症；

（4）便秘。

中医诊断：消渴病（气阴两虚证）

病例特点

（1）老年男性，病程较长，预期寿命长，对血糖监测不重视，超重（BMI 25.52kg/m2）；

（2）患者入院时血糖高，HbA1c13.5%，未达标，胰岛功能差，血糖波动较大，空腹、餐后血糖均较高；

（3）有高血压、高脂血症、便秘等合并症；有周围血管病变、周围神经病变等并发症；中医辨证：气阴两虚证。

治疗方案

        综合病情特点，患者住院期间采取二甲双胍缓释片+门冬胰岛素30注射液治疗，血糖下降，然而口渴、便秘未缓解。后调整药物，使用二甲双胍缓释片+门冬胰岛素30注射液+津力达颗粒治疗，患者血糖逐渐达标，便秘缓解，整体症状明显改善。

        患者出院后坚持生活方式干预，严格糖尿病饮食，适当运动，规律监测血糖，及门冬胰岛素30注射液+二甲双胍缓释片+津力达颗粒治疗，血糖控制达标，口渴、便秘的症状明显缓解。

专家点评

        南昌大学第一附属医院刘建英教授对上述病例治疗方案给予了充分肯定。她强调，糖尿病管理应该是一个系统工程。除了控制血糖外，还应该对患者的血脂、血压、体重、肾功能进行全方位的管理。“患者在胰岛素强化治疗加口服二甲双胍联合津力达颗粒治疗后，糖代谢得以改善，血糖得到控制，证明该治疗方案可以有效的控制血糖，也间接证明津力达颗粒可以改善胰岛素抵抗，改善症状。”刘建英教授建议应继续随访，观察糖化血红蛋白的改善情况，评估以上治疗方案的持续控糖能力。

       中国人民解放军中部战区总医院赵林双教授高度认可津力达颗粒在糖尿病防控中的作用。她特别分享了自己临床应用津力达颗粒的六点经验：

（1）有研究发现，津力达颗粒具有改善微循环的功效，因此，对于糖尿病合并微血管并发症患者可给予津力达颗粒辅助治疗；

（2）临床观察发现津力达颗粒对改善血脂具有一定的辅助功效，因此，对于糖尿病患者合并血脂异常可以使用津力达颗粒辅助调脂治疗；

（3）对于长期乏力的糖尿病患者，给予津力达颗粒治疗，可明显改善乏力症状，尤其更适宜老年糖尿病患者；

（4）对于长期口干、便秘的糖尿病患者使用津力达颗粒，可明显改善患者口干、便秘不适症状；

（5）糖耐量异常患者，给予津力达颗粒治疗，可改善空腹及餐后两小时血糖；

（6）注意事项：对于腹泻、大便次数增多糖尿病患者建议禁用。

结语

       在“中西医并重”的国家战略指导下，中医药纳入国家防治体系，津力达颗粒作为循证丰富的中成药，被写入多部糖尿病防治指南。多年的循证医学证据积累和临床应用经验，使津力达颗粒受到了中西医专家的共同认可，越来越广泛地应用于临床。

       苏青教授表示，充足的循证研究，为津力达颗粒为代表中成药在临床的广泛应用，提供了可靠证据。协助临床医生更好地控制糖尿病患者血糖，改善症状。同时，很大程度减少胰岛素的使用剂量，甚至使患者可停用胰岛素，降低低血糖的发生风险。此外，津力达颗粒对微循环的保护和改善作用，也展现出其在防治糖尿病并发症方面的独特优势。

      在糖尿病呈井喷式发展的今天，医学界需行动起来，共同推进中西医结合的进程，为“健康中国”的实现扫除糖尿病这块“绊脚石”。

医师报讯 (融媒体记者 黄晶)